TEMPO.CO, Jakarta - Pemerintah telah merekrut 2.095 partisipan untuk mengikuti uji klinik fase 3 kandidat vaksin tuberkulosis (vaksin TBC) M72 yang didanai Bill Gates.
Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kementerian Kesehatan RI, Aji Muhawarman, mengatakan 2.095 partisipan berasal dari kelompok usia remaja dan dewasa. Uji klinik ini merupakan bagian dari studi global yang juga dilaksanakan di Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi.
Baca berita dengan sedikit iklan, klik di sini
“Uji klinik ini bertujuan mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin M72 dalam mencegah TBC paru pada individu dewasa dengan infeksi TB laten yang tidak terinfeksi HIV,” kata Aji dalam keterangan resminya dari situs web Kemenkes RI, 8 Mei 2025.
Kandidat vaksin TBC ini telah dikembangkan sejak awal tahun 2000. Aji mengatakan progres menunjukkan profil keamanan yang baik dalam studi sebelumnya. Ia mengungkapkan Indonesia ikut dalam uji klinik dengan melibatkan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), RS Universitas Indonesia (RSUI), RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih Jakarta, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) di Bandung.
“Pelaksanaan uji klinik dimulai pada 3 September 2024, dan rekrutmen partisipan secara resmi telah selesai per 16 April 2025,” katanya.
Total partisipan uji klinik fase 3 ini berjumlah 20.081 orang dari lima negara. Afrika Selatan menjadi kontributor terbesar dengan 13.071 partisipan, diikuti Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).
Aji mengatakan, hingga saat ini terdapat sekitar 15 kandidat vaksin TBC yang sedang dikembangkan secara global di antaranya M72. Vaksin M72 adalah kandidat yang paling maju karena telah mencapai fase 3, yakni tahap terakhir sebelum vaksin dapat digunakan secara luas. Aji mengatakan pengembangan vaksin ini didukung oleh Gates Foundation dan diharapkan seluruh rangkaian uji klinik selesai pada akhir tahun 2028.
“Uji klinik merupakan tahapan krusial dalam proses pengembangan vaksin untuk memastikan keamanan, efektivitas, serta mengidentifikasi potensi efek samping sebelum digunakan oleh masyarakat,” kata Aji.
Proses uji klinik vaksin dilakukan secara bertahap dimulai dari uji pra-klinik pada hewan, kemudian fase 1 pada sejumlah kecil partisipan manusia (20–50 orang), fase 2 pada kelompok yang lebih besar (200–300 orang), hingga fase 3 yang melibatkan puluhan ribu partisipan lintas negara.
“Fase 3 menjadi fondasi utama dalam proses evaluasi regulator sebelum vaksin mendapatkan izin edar,” ujarnya.
Seluruh pelaksanaan uji klinik vaksin M72 di Indonesia diawasi secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan RI, serta para ahli vaksin TBC nasional dan global.
Aji mengatakan keterlibatan Indonesia dalam riset ini mencerminkan komitmen kuat dalam mendukung upaya global pemberantasan TBC. TBC adalah penyakit menular yang masih menjadi salah satu penyebab kematian tertinggi di dunia.
Melalui yayasan The Gates Foundation, Bill Gates mendanai pengembangan vaksin TB Bacille Calmette Guerin atau BCG. Indonesia menjadi salah satu dari lima negara yang ikut dalam penelitian ini. Empat negara lain adalah Afrika Selatan, Kenya, Malawi dan Zambia.
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan vaksin TB dengan nama pengujian M72 dipastikan aman karena telah melalui uji klinik tahap pertama. Ia mengatakan vaksin itu tengah di tahap ketiga uji klinis guna melihat efektivitas vaksin tersebut.
Budi mengatakan yayasan The Gates Foundation membiayai negara-negara untuk mengembangkan vaksin TB baru, terutama untuk negara-negara di Amerika Latin, Asia, dan Afrika. Ada tujuh negara terlibat pengembangan vaksin dari fase satu sampai tiga.
“Itu dicobakan di tujuh negara ini untuk melihat efeksi sama keamanannya. Jadi safety sama efekasinya dan diharapkan nanti di akhir 2028 itu bisa keluar,” kata Budi di Istana Kepresidenan, Jakarta, 9 Mei 2025.
Budi mengungkapkan alasan Indonesia tertarik tempat uji coba klinik fase tiga karena bisa mengetahui kecocokan kandidat vaksin dengan orang Indonesia. Alasan kedua, ilmuwan Indonesia bisa mendapatkan akses terhadap teknologi vaksin ini.
“Karena ilmuwan-ilmuwan kita kan dilibatkan. Ini kerjasama dengan Universitas Padjadjaran dan Universitas Indonesia,” ujarnya.
Alasan ketiga Indonesia sekaligus bisa bernegosiasi apabila vaksin sudah disetujui agar bisa diproduksi di BioFarma Indonesia. Sebab, Indonesia adalah salah satu negara dengan pengidap TBC tertinggi dengan satu juta orang setiap tahun.
“Ini yang harus kita produksi vaksinnya minimal 10 kali lipatnya supaya bisa memastikan orang-orang kita enggak kena dan 100 ribu orang Indonesia yang meninggal setiap tahunnya bisa kita elakkan,” ucap Budi.
